A képzés célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó belső és vevői integrált ISO 9001 –ISO 13485 auditokat végző szakemberek elméleti és gyakorlati felkészítése.
Integrált ISO 9001, ISO 13485 belső auditor
Képzés kódja: 6150/114
Tematika
- Az auditálás alapelvei. Az auditálás: célja, alapfogalmai, fajtái, szabályozó szabványok ( ISO 19011, VDA 6.1,6,3, 6.5). Az auditorokkal szemben támasztott követelmények: képzettség, végzettség, adottságok, objektív és szubjektív tulajdonságok, viselkedés az auditokon.
- Az auditáláson alkalmazott módszerek: kérdéslista készítése, kérdezés az audit folyamán, megfigyelés, audit bizonyítékok gyűjtése
- Az auditálás megtervezése. Az integrált irányítási rendszerek elvei. Folyamatszemlélet az irányítási rendszerekben. Auditterv és auditprogram
- Feladat: integrált folyamatszemléletű auditterv összeállítása, auditok tervezése
- Az ISO 9001 –es szabvány előírásai. A szab-vány előírásainak értelmezése auditori szem-szögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.
- Feladat csoportmunkában: kiválasztott folyamatokra a szabvány előírásai alapján kérdés-lista készítés, bemutatás és közös értékelés
- Az ISO 13485 –es szabvány előírásai. A szab-vány előírásainak értelmezése auditori szem-szögből. Hogyan kell auditálni a szabványelőírásokat.
- Feladat csoportmunkában: a kiválasztott folyamatokra a szabvány előírásai alapján kérdéslista készítés, bemutatás és közös értékelés:
- Az auditálás lépései I. Az auditok elvégzésének első lépése: a vizsgált területre, folyamatra vonatkozó szabályozó dokumentáció felülvizsgálat
- Feladat csoportmunkában: a kiválasztott folyamatokra vonatkozó minta szabályozó dokumentáció felülvizsgálata , kérdéslista kiegészítése, nem megfelelőségek megállapítása
- Az auditálás lépései II. Az auditok elvégzésé-nek második lépése: helyszíni audit. A helyszíni audit: megtervezése, lebonyolítása, kérdés-lista és megfigyelés, dokumentálása.
- Feladat: a kiválasztott folyamatokra audit el-végzése, auditálási szituációk, auditálási technikák, konfliktuskezelés gyakorlása
- Az auditálás lépései III. Az auditok elvégzésé-nek harmadik lépése: audit jelentés készítése
- Feladat: az elvégzett auditálás dokumentálása, auditjelentés, nem megfelelőségi jelentés, helyesbítő-megelőző intézkedések elkészítése
- Írásbeli vizsga
Részvételi feltétel
középfokú végzettség ajánlott
Képzés kategória
Képzési napok száma
3 nap
| Dátum | Netto ár + 27% ÁFA | Helyszín |
|---|---|---|
| Igény szerint kerül szervezésre | 150.000 FT | Online |
| 180.000 FT | Budapest |
Központi képzéseinket - minimum 6 fő résztvevő esetén - online formában, vevői igény szerint tantermi képzésként minimum 8 fő esetén valósítjuk meg.
5 fő felett költséghatékonyabb a Megbízóhoz kihelyezett képzés! Kérje személyre szabott árajánlatunkat!