| Képzési forma | Nettó ár + 27% ÁFA |
|---|---|
| Központi képzés (online) | 110.000 Ft |
| Céghez kihelyezett képzés | Kérjen egyedi árajánlatot |
ISO 13485 szabványismertetés
A résztvevők megismerjék az ISO 13485 szabvány felépítését, alapelveit és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó minőségirányítási rendszer követelményeit. A képzés célja, hogy a résztvevők képesek legyenek a szabvány követelményeinek értelmezésére és gyakorlati alkalmazására, valamint megértsék azok szerepét az orvostechnikai eszközök biztonságának, megfelelőségének és minőségének biztosításában, a teljes életciklus során.
További információ
• Alapfogalmak. Alapfogalmak: orvostechnikai, menedzsment irányítási rendszerek alapfogalmainak ismertetése
• Irányelvek megismerése. Kapcsolódó törvényi előírások, európai, amerikai irányelvek megismerése
• Kapcsolódó szabvány előírások megismerése. Kapcsolódó szabványok bemutatása
• A kockázatelemzés. A kockázatelemzés elve. A kockázatelemzés megtervezése és végrehajtása. Magas kockázatelemzés esetén a szükséges beavatkozások
• Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre, virtuális kockázatelemzés készítése, bemutatása és közös értékelés
• Az ISO 9001 és az ISO 13485 szabvány megismerése. A szabvány alapelvei. A szabvány felépítése, előírásai. Az irányítási rendszer használatának előnyei
• A bevezetés gyakorlata. Az irányítási rendszer kialakításának, bevezetésének folyamata. Támogató szervezet kialakítása. Szükséges erőforrások. Szükséges képzések. Kialakítandó szabályozó dokumentáció
• Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre irányítási rendszer bevezetési ütemterv készítése, bemutatása és közös értékelés
A képzéshez középfokú iskolai végzettség és/vagy releváns szakmai tapasztalat ajánlott.
A képzés elsősorban az orvostechnikai eszközöket gyártó, fejlesztő és forgalmazó szervezetek vezetői, minőségirányítási és szabályozási szakemberei, minőségbiztosítási munkatársai, folyamatgazdái, belső auditorai, valamint azon munkatársai számára ajánlott, akik részt vesznek az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszer kialakításában, bevezetésében, működtetésében, ellenőrzésében vagy fejlesztésében.
Választható képzési formák:
A képzés időtartama: 2 nap
Központi szervezésű képzéseinket az online térben valósítjuk meg!
Minden központi szervezésű képzésre, a képzés első napját megelőző utolsó munkanapig lehet jelentkezni.
Központi képzéseinket - minimum 6 fő résztvevő esetén - online formában, vevői igény szerint tantermi képzésként minimum 8 fő esetén valósítjuk meg.
5 fő felett költséghatékonyabb a Megbízóhoz kihelyezett képzés! Kérje személyre szabott árajánlatunkat!
