ISO 13485 szabvány ismertetése

A képzés célja az orvostechnikai eszközök gyártására vonatkozó minőségirányítási előírások és alapelvek megismerése.

-      Alapfogalmak. Alapfogalmak: orvostechnikai, menedzsment irányítási rendszerek alapfogalmainak ismertetése

-      Irányelvek megismerése. Kapcsolódó törvényi előírások, európai, amerikai irányelvek megismerése

-      Kapcsolódó szabvány előírások megismerése. Kapcsolódó szabványok bemutatása

-      A kockázatelemzés. A kockázatelemzés elve. A kockázatelemzés megtervezése és végrehajtása. Magas kockázatelemzés esetén a szükséges beavatkozások

-      Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre, virtuális kockázatelemzés készítése, bemutatása és közös értékelés

-      Az ISO 9001 és az ISO 13485 szabvány megismerése. A szabvány alapelvei. A szabvány felépítése, előírásai. Az irányítási rendszer használatának előnyei

-      A bevezetés gyakorlata. Az irányítási rendszer kialakításának, bevezetésének folyamata. Támogató szervezet kialakítása. Szükséges erőforrások. Szükséges képzések. Kialakítandó szabályozó dokumentáció

-      Feladat csoportmunkában: kiválasztott gyártásokra, telephelyekre irányítási rendszer bevezetési ütemterv készítése, bemutatása és közös értékelés

-      Írásbeli vizsga

Ajánlott középfokú végzettség